DUPO, ILLINOIS / RankWire.AI / – Sterling Pharmaceutical Services ha iniciado un retiro nacional de casi 748,000 productos para el cuidado de los ojos debido a preocupaciones sobre su esterilidad. Este retiro incluye más de 500,000 paquetes de gotas lubricantes para ojos de la marca Walgreens. La compañía inició el proceso el 20 de agosto luego de que surgieran problemas durante una inspección federal, lo que llevó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) a clasificar el retiro como una acción de Clase II. Dicha clasificación indica el potencial de efectos en la salud temporales o médicamente reversibles, siendo poco probables consecuencias graves.
Los productos de Walgreens constituyen la mayor parte de la retirada, con 500.714 paquetes registrados en los archivos federales. Este total incluye 301.114 frascos de gotas lubricantes para ojos de Walgreens y 199.600 paquetes dobles. Estos productos contienen 0,5 % de carboximetilcelulosa sódica, que alivia el ardor y la irritación asociados con la sequedad ocular. La distribución en Estados Unidos estuvo a cargo de Walgreen Co., y los registros muestran varios lotes afectados con fechas de caducidad que se extienden hasta 2027.
La retirada también afecta a productos vendidos bajo otras marcas y distribuidores. Los listados de AvKare incluyen 120 241 paquetes dobles de gotas lubricantes para los ojos, mientras que los productos de Reliable-1 Laboratories incluyen 47 616 unidades de Lubricating Tears y 11 083 unidades de solución oftálmica de cloruro de sodio. Otros artículos afectados pertenecen a Cameron Pharmaceuticals, TRP y Major Pharmaceuticals. Los registros federales muestran que un total de 747 844 unidades de nueve listados de productos vinculados a Sterling Pharmaceutical Services se ven afectadas por la retirada.
La inspección federal generó inquietudes sobre la esterilidad.
AvKare declaró que Sterling inició el retiro del mercado a solicitud de la FDA tras los hallazgos de una inspección reciente, la cual abarcó los controles de fabricación y el procesamiento aséptico, ambos cruciales para prevenir la contaminación en productos farmacéuticos estériles. La compañía enfatizó que Sterling no había identificado fallas de esterilidad confirmadas ni evidencia de contaminación, pero emitió el retiro como medida de precaución debido a que los resultados de la inspección afectaron la garantía de esterilidad. AvKare también recomendó a los clientes que dejaran de usar los productos afectados.
Los controles de esterilidad son especialmente cruciales para los medicamentos oftálmicos, ya que se aplican directamente en los ojos. La FDA cita la falta de garantía de esterilidad como la razón del retiro actual del mercado. Los registros federales especifican los números de lote y las fechas de vencimiento de cada producto afectado, incluyendo productos de Walgreens, AvKare, Reliable-1 Laboratories, Cameron Pharmaceuticals, TRP y Major Pharmaceuticals. Todos los lotes provienen de la planta de fabricación de Sterling en Dupo, Illinois.
La mayoría de los paquetes retirados del mercado son de Walgreens.
Aproximadamente dos tercios de los paquetes retirados del mercado son gotas lubricantes para ojos de Walgreens. Los lotes individuales afectados tienen fechas de vencimiento entre septiembre de 2026 y junio de 2027, mientras que los lotes de dos unidades tienen fechas de vencimiento entre septiembre de 2026 y julio de 2027. Los registros federales de control identifican a Sterling Pharmaceutical Services como la entidad responsable del retiro y confirman la distribución a nivel nacional. La FDA asignó el número de incidente de retiro 99712 en su documentación oficial.
Esta retirada del mercado en 2026 se produce tras una investigación federal previa de la planta de Sterling en Illinois, si bien se trata de un asunto regulatorio independiente. En septiembre de 2022, la FDA emitió una carta de advertencia a Sterling tras inspeccionar la planta a principios de ese año, citando deficiencias en la fabricación de productos oftálmicos estériles, investigaciones de contaminación y controles de procesamiento aséptico. La retirada actual se refiere a la garantía de esterilidad tras una inspección más reciente, pero los detalles de la retirada de Sterling, según lo proporcionado por AvKare, indican que no se ha identificado contaminación confirmada ni fallos de esterilidad.
La noticia "La retirada del mercado de gotas oftálmicas de Sterling afecta a 500.714 envases" apareció primero en Charlotte Digest .